Regulierte Industrie
Erfolgreich als Lieferant/Dienstleister in der regulierten Industrie –
Als Expertin für die regulierte/biopharmazeutische Industrie und meiner Historie als Team Lead für das Lieferantenmanagement und GMP-Auditorin der Bayer AG bin ich sehr versiert in den Anforderungen an Lieferanten und Dienstleistern der Pharmabranche.
Die Regularien werden stetig strenger, welche sich auch auf die Lieferanten und Dienstleister der regulierten Industrie auswirken. Zuliefernde Unternehmen stehen zum einen vor der Herausforderung, die GMP-Compliance sicherzustellen,
zum anderen ist es elementar, sich strategisch so aufzustellen, dass sie bei Ausschreibungen erfolgreich sind und langfristige Geschäftsbeziehungen mit großen Unternehmen aufbauen können.
Regulatorische Anforderungen erfüllen:
Die strengen Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) sowie die Lieferantenqualifizierung nach Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens verlangen eine strukturierte und dokumentierte Bewertung von Lieferanten.
Wettbewerbsfähigkeit bei Ausschreibungen:
Insbesondere Großkonzerne in der regulierten Industrie setzen auf Lieferanten, die nicht nur höchste Qualitätsstandards einhalten, sondern auch ein überzeugendes Service- und Supportangebot bieten.
Validierung als Schlüsselkriterium der IT/Software Lieferantenauswahl:
Die Computerized System Validation (CSV) ist ein enormer Kostenfaktor in Projekten. Eine entscheidende Rolle bei der Lieferantenauswahl sind so Hersteller, die bereits eine qualitativ hochwertige Validierung durchführen, um den eigenen internen Validierungsaufwand zu minimieren.
